文書名：　品質マニュアル（2000年版の例）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

４．品質マネジメントシステム
４．１　一般要求事項
　１．当社は、ＪＩＳＱ９００１の要求事項に従って、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、実施し、かつ、維持する。
　２．また、その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
　３．当社は、次の事項を実施する。　　　　　　　　　　　　　　　　
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を当品質マニュアル、関連規定、により明確にする。関連規定は付表４の文書・記録一覧表による。
b) これらのプロセスの順序及び相互関係は、付表３の品質マネジメントシステム体系図及びそれに関連文書を引用することにより明確にする。　
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を関連規定の中で明確にする。
d) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを関連規定、により確実にする。
e) これらのプロセスを関連規定の定めに従い監視、測定及び分析する。
f) これらのプロセスについて、計画どうりの結果が得られるように、かつ、継続的改善を達成するために関連規定の定めに従い必要な処置を取る。

４．当社は、これらのプロセスを、ＪＩＳＱ９００１の要求事項に従って運営管理する。

５．要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースをする場合には、当社はアウトソースしたプロセスに関して関連規定に従い管理を確実にする。
６．アウトソースしたプロセスの管理について、当社の品質マネジメントシステムの中で明らかにする。

４．２文書化に関する要求事項
４．２．１一般　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１．当社の品質マネジメントシステムの文書体系は、表４．１に示す。
２．文書化には次の事項を含む。　　　　
a) 品質方針及び品質目標の表明　　　　　　　　　　　　　　
b) 品質マニュアル
c) ＪＩＳＱ９００１が要求する"文書化された手順"　　 　
d) 部門内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、部門が必要と判断した文書
e)ＪＩＳＱ９００１が要求する記録（４．２．４参照）　　　　　　　　　　
参考１ＪＩＳＱ９００１で"文書化された手順"という用語を使う場合には、その手順が確立され、文書化され、実施され、かつ、維持されていることを意味する。
参考２　品質マネジメントシステムの文書化の程度は、次の理由から部門によって異なることがある。
a)部門の規模及び活動の種類
b)プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
c)要員の力量
参考３　文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよい。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表４．１　文書体系

４．２．２　品質マニュアル
当社は、次の事項を含む品質マニュアルを確立し維持する。　　　　
a） 品質マネジメントシステムの適用範囲は全項目とし、除外項目はないが、除外が発生した場合には、その詳細と正当とする理由を記述する。
b） 品質マネジメントシステムについて確立された"文書化された手順" 又はそれらを参照できる情報として関連する規定を引用する。　　　　　
c)　品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する関連文書を記述する。　

４．２．３　文書管理
１．品質マネジメントシステムで必要とされる文書は、文書管理規定に定める発行部門が管理する。
ただし、記録は、文書の1種ではあるが、４．２．４に規定する要求事項に従って管理する。　　　　　　　
２．次の事項に必要な管理を規定する"文書化された手順"として文書管理規定を制定する。
a) 発行前に、適切であるか否かの観点から文書管理規定に定めた承認者が文書を承認する。
b) 承認者が文書をレビューする。また、発行部門は文書管理規定の定めに従って更新し、承認者が改定履歴表に再承認する。　
c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を文書の改定履歴表により確実にする。
d) 該当する文書の適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にするため
　に文書管理規定の配布手順に従い発行通知書により管理する。
e) 文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを確実にするため文書管理規定の作成手順に従って作成する。
f)どれが外部で作成された文書であるかを明確にし、その配布が管理されていることを確実にするため文書
　管理規定の外部文書管理手順に従って管理する。
g) 文書管理規定の改廃手順に従って廃止文書が誤って使用されないようにする。また,何らかの目的で保持す
　る場合には「旧版」の表示により識別をする。

４．２．４　記録の管理
１．記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、記録管理規
　定に従って作成部門が作成し、保管部門が維持する。
２．記録は記録管理規定の識別、検索手順の定めにより読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であるように管理する。
３．記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、"文書化された手順"として記録管理規定を制定する。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
関連文書（＊＝重複文書）
文書管理規定
記録管理規定

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
発行通知書

５　経営者の責任
５．１　経営者のコミットメント　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　社長は、品質マネジメントシステムの構築及び実施並びにその有効性を継続的に改善することに対する
コミットメントの証拠を次の事項により示す。
a) 法令、規制要求事項満たすことは当然のこととして、顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に
周知する。
b) 品質方針を設定する。
c) 品質目標が設定されることを確実にする。
d) マネジメントレビューを実施する。
e) 資源が使用できることを確実にする。

５．２　顧客重視

顧客満足の向上を目指して、社長は、契約管理規定に従って顧客要求事項が決定され満たされていることを確実にする。

関連文書（＊＝重複文書）
契約管理規定

５．３　品質方針

１．社長は品質方針を次のように定める。
「パソコン関連製品において、顧客のニーズに応えられる優れた製品を提供し、顧客の満足を得る。このために年度ごとに品質目標を定め、全社をあげて継続的な改善を行い社会の信頼を得る。」　

２．社長は、品質方針について方針管理規定により次の事項を確実にする。　
a) 社是を基本にしており、組織の目的に対して適切である。
b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 総務課は、発行日、社長名を記入した品質方針を各職場に掲示し、各部署の職場集会を通し組織全体に伝達され、理解されるよう指示する。
e) 適切性の維持のためにマネジメントレビューでレビューする。

関連文書（＊＝重複文書）
方針管理規定

５．４ 計画

５．４．１　品質目標
１．社長は、組織内のそれぞれの部門（部単位）及び部署（課単位）で方針管理規定に従い品質目標を方針管理表に設定させ、実行、維持させる。
２．その品質目標には、製品要求事項を満たすための項目も含める。　
３．品質目標には、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性が取れるような具体策を設定させる。

５．４．２　品質マネジメントシステムの計画
社長は、次の事項を確実にする。　　　　　　　　　
a) 品質目標及び4.1に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの計画を策定する。　　その概要は、付表３品質マネジメントシステム体系図に示す。
b) 品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、品質マネジメントシステムがその機能を損なわずに"完全に整っている状態"(integrity)を維持するため、規定類の見直しを行う。　　　　　　　　

関連文書（＊＝重複文書）
方針管理規定（＊）

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
方針管理表
５．５　責任、権限及びコミュニケーション

５．５．１　責任及び権限
機能組織は、付表１の機能組織図に示す。
相互関係は、付表２の業務分担表に示す.
社長は、職務分掌規定に従って責任、権限を定め、組織全体に周知させることを確実にする。

５．５．２　管理責任者
１．社長は、専務を管理責任者に任命する。
２．管理責任者は与えられている他の責任とかかわりなく、職務分掌規定に従って、次に示す責任及び権限を持つ。
a)品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持。
b)品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメントへの報告。
c)組織全体にわたって、顧客要求事項に対する認識を高める。
d)品質マネジメントシステムに関する事項について、外部と連絡を取る。

５．５．３　内部コミュニケーション
１．社長は、職務分掌規定に従って各部門のメンバー参加による品質委員会を毎月開催させ、組織内のコミュニケーションのためのプロセスとして機能させる。
２．また、品質委員会では品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換も行う。

関連文書（＊＝重複文書）
職務分掌規定

５．６　マネジメントレビュー
５．６．１一般
１．社長は、当社の品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ、有効であることを確実にするために、マネジメントシステムレビュー規定に従って、あらかじめ定められた間隔（毎年６月）で、品質マネジメントシステムをレビューする。　
２．このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。
３．マネジメントレビューの記録は「マネジメントレビュー記録」として品質保証部が維持する。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
５．６．２　マネジメントレビューへのインプット
各部長は、マネジメントシステムレビュー規定に従って、マネージメントレビューへのインプットには関連する次の情報をまとめ、会議に出席する。　　　
a)監査の結果
b)顧客からのフィードバック
c)プロセスの実施状況及び製品の適合性
d)予防処置及び是正処置の状況
e)前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ
f)品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更
g)改善のための提案

５．６．３　マネジメントレビューからのアウトプット
社長は、マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、記録させる。
a)品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善
b)顧客要求事項への適合に必要な製品の改善
c)資源の必要性

関連文書（＊重複分）
マネジメントシステムレビュー規定

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
マネジメントレビュー記録（Ｒ）

６　資源の運営管理
６．１　資源の提供
１．社長は，次の事項に対して、必要な資源として人的資源とインフラストラクチャーを提供する。
a) 品質マネジメントシステムを実施し、維持する。また、その有効性を継続的に改善する。
b)顧客満足を顧客要求事項を満たすことによって向上する。

６．２　人的資源
６．２．１ 一般
製品品質に影響がある仕事に従事する要員には、関連する教育、訓練、技能、及び経験を判断の根拠として力量を持たせるため、教育訓練規定に従って次の事を行う。　　　　　
１）社長は、実績や教育訓練実施記録をもとに管理者を任命し、品質方針に応じて適正配置する。
２）管理者（係長以上）は、担当者の職場内訓練を行い、技能、経験を向上させる。
３）表６．１に示す業務に従事する者に関しては、資格を必要とし認定者が資格認定し、教育訓練実施記録に登録する。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表６．１　資格認定

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特殊工程とは、手はんだ付作業　である。　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法規制とは、フォークリフト運転である。

６．２．２ 力量、認識及び教育、訓練
１．教育・訓練の責任部門は、総務課とする。
２．総務課は、年度始め（４月）に教育目標を各部に指示する。
３．各課長は、次の事項を実施する。　　　　　
１）年度始め（４月）に、品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を、教育訓練規定に従って明確にし、教育訓練計画書を作成する。
２）必要な力量が持てるように教育・訓練し、又は表６．１の業務に従事する者には資格取得させる。
３）年度末に教育訓練計画書の実績を見直し、教育・訓練又は資格認定の有効性を評価する。
４）受講者は教育訓練報告書、又は日報を作成し、自らの活動の持つ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識していることを報告する。
５）各課は教育、訓練、技能及び経験について、教育訓練実施記録を作成し、原本を対象者が在籍している間、保管する。

関連文書（＊＝重複文書）
教育訓練規定

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
教育訓練計画書
教育訓練報告書
日報
教育訓練実施記録（Ｒ）


６．３　インフラストラクチャー
１．各部は、インフラストラクチャーの導入に関して、社長の指示又は部内外からの要求を、稟議書にまとめ、社長決裁を受ける。　
２．表６．２に示す管理部門は、設備管理規定に従って、導入したインフラストラクチャーの受入、登録を行う。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表６．２　インフラストラクチャー

３．各管理部門は、日常点検、定期点検を含め工程能力を継続的に維持するため、インフラストラクチャーの保全を保全チェックリストにより行う。この保全には修理、廃棄を含める。

関連文書（＊＝重複文書）
設備管理規定

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
稟議書
保全チェックリスト

６．４　作業環境
１．当社では、製品要求事項への適合を達成するための必要な作業環境は、関連工程表で指定のない限り通常の屋内環境とする。　
２．各部署は、それぞれの職場の整理、整頓、清掃、清潔（４Ｓ）を行う。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　


７製品実現
７．１製品実現の計画

１． 当社は、製品実現のために必要なプロセスを、関連する規定により計画して、構築する。
２．製品実現の計画は、各規定に関連する規定を引用し、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれるようにしている。
３．製品実現の計画に当たっては、次の事項について、規定の中で該当するものを明確にしている。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
a)製品に対する品質目標及び要求事項
b)製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
c)その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び試験活動並びに製品合否判定基準
d)製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（４．２．４参照）
４．この計画のアウトプットは、組織の計画の実行に適した様式である。

７．２　顧客関連のプロセス

７．２．１　製品に関連する要求事項の明確化
営業課は、見積書の提出前若しくは契約又は注文（要求事項を記述したもの）の受託前に、顧客仕様書、製品仕様書などにより次の事項を明確にして、営業管理規定に従って見積チェックリストを作成する。
a) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。
b) 顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項
c) 製品に関連する法令・規制要求事項
d) 組織が必要と判断する追加要求事項

７．２．２製品に関連する要求事項のレビュー
１．営業課は、見積チェックリストをもとに、製品に関連する要求事項をレビューする。
２．営業課は、このレビューを、顧客に製品を提供することについてのコミットメントをする前に実施する。
３．営業課は、レビューでは次の事項を確実にする。　
a)製品要求事項が定められている。　　　　　　　　　　　　　　　　
b)契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決する。
c)当社は、定められた要求事項を満たす能力を持っている。
４．営業課は、このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を見積チェックリストに記録し維持する。（４．２．４参照）
５．顧客がその要求事項を顧客仕様書などの書面で示さない場合には、営業課は、顧客要求事項を受注書に記入し顧客に対し受託前に確認する。
６．受託後、製品要求事項が変更された場合には、営業課は、契約書などの関連する文書を修正する。
また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にするため、見積チェックリストに変更内容を記入し設計課に連絡する。

７．２．３　顧客とのコミュニケーション
営業課は、次の方法により顧客とのコミュニケーションを効果的に図る。
a) 製品情報
営業課は、その都度設計する特注品の場合は、製品仕様書又は見積仕様書を顧客に渡し協議する。
その都度設計しない規格品の場合は、事前にカタログ又は商品リストを渡しておく。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
b) 引き合い、契約若しくは注文又はそれらの変更　　
営業課は、特注品の場合は、要求事項を明確にするため顧客から仕様書を受取り、見積書を作成し、問題があれば顧客と協議する。規格品の場合は、受注書で確認する。
契約書の変更に関しては、顧客と協議する。　
c) 苦情を含む顧客からのフィードバック
営業課は、フィードバック内容により、設計課、製造課、品質保証課、サービス課などの関係部署と協議し、対策決定後顧客に連絡し、対応する。

関連文書（＊＝重複文書）
営業管理規定
契約書
製品仕様書
見積仕様書
カタログ
商品リスト
見積書

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
見積チェックリスト（Ｒ）
受注書

７．３　設計・開発
７．３．１　設計・開発の計画　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１．設計課は、設計及び開発に対して設計管理規定に従って設計計画書を策定し、管理する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
２．設計・開発の計画において、設計課は次の事項を明確にする。　
a)設計・開発の段階　　　　　
b)設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認
c)設計・開発に関する責任及び権限　　　　　　　　　　　　　　　
３．効果的なコミュニケーションと責任の明確な割り当てとを確実にするために、設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを次のように運営管理する。
１） 設計・開発に関与する部署は、設計に関わる問題点を技術連絡書に記入し、設計課に渡す。
２） 設計課は、その内容を審議し結果を技術連絡書に記入し、発行部署に戻す。
３） 設計課は、共通的な問題に関し品質委員会で報告する。
４．設計課は、設計・開発に関して品質上の問題が発生した場合には、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を更新する。　　　

７．３．２　設計・開発へのインプット
１．設計課は、製品要求事項に関連するインプットを設計Ｉ／Ｐチェックリストにより明確にし、記録を維持する。（４．２．４参照）　
２．インプットには次の事項を含める。　
a)機能及び性能に関する要求事項
b)適用される法令・規制要求事項
c)適用可能な場合には、以前の類似した設計から得られた情報
d)設計・開発に不可欠なその他の要求事項
３．設計係長は、これらのインプットについては、その適切性をレビューする。
４．設計係長は、レビュー時要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないことを確認する。

７．３．３　設計・開発からのアウトプット
１．設計課は、設計・開発からのアウトプットを、設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式で提示する。これには製品仕様書の作成又は図面への記入を行う。
２．設計課長は、出図前に承認する。　　　
３．設計・開発からのアウトプットは次の要件を満たす。
a)設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b)購買、製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。
c)製品の合否判定基準を含むか又はそれを参照する。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。

７．３．４ 設計・開発のレビュー
１．設計計画書に指定されている場合、設計課長は、次の事項を目的として、レビューを会議方式で開催する。
a)設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b)問題を明確にし、必要な処置を提案する。
２．レビューに参加するメンバーには、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署の代表を含める。
３．設計課長は、このレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を設計レビューチェックリストに記録し、３年間保管する。（４．２．４参照）　

７．３．５ 設計・開発の検証
１．設計係長は、設計・開発からのアウトプットが設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、設計計画書に従って設計検証手段及び判定基準を明示した検証チェックリストを作成する。
２．設計係長は、この検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を検証チェックリストに記入し、３年間保管する。（４．２．４参照）
３．設計係長は、検証の結果として図面の検図蘭に設計検証の捺印をする。

７．３．６　設計・開発の妥当性確認
１．設計係長は、結果として得られる製品が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、設計計画書に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。
２． 実行可能な場合にはいつでも、製品の引渡し又は提供の前に、妥当性確認を完了する。
３． 設計係長は、妥当性確認の記録及び必要な処置があればその記録を妥当性確認チェックリストに記入し、３年間保管する。（４．２．４参照）

７．３．７　設計・開発の変更管理
１．設計課は、設計・開発の変更を変更欄又は改定履歴表に記載する。
２．設計係長は、変更に対してレビュー、検証及び妥当性確認を行い、その変更を実施する前に変更欄又は改定履歴表に設計課長の承認を得る。
３．設計・開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含める。
４．設計係長は、変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を変更レビューチェックリストに記入し、３年間保管する。（４．２．４参照）

関連文書（＊＝重複文書）
設計管理規定
製品仕様書
図面

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
設計計画書
技術連絡書
設計Ｉ／Ｐチェックリスト（Ｒ）
設計レビューチェックリスト（Ｒ）
検証チェックリスト（Ｒ）
妥当性確認チェックリスト（Ｒ）
変更レビューチェックリスト（Ｒ）

７．４ 購買
７．４．１　購買プロセス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１．資材部は、規定された購買要求事項に、購買製品が適合することを購買管理規定の定めに従って確実にする。　購買製品には、部材、生産委託（アウトソース）、設備、保守、運送を含む。
２．供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて、供給者に対する管理レベル及び受入検証レベルを購買管理規定に定める。
３．資材部は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として、供給者調査表により供給者を評価し、資材部長の承認を得て供給者リストに登録する。
４．資材部は、発注する場合には供給者リストの中から品質、コスト、納期を勘案し選定する。
５．購買管理規定に選定、評価及び再評価の基準を定める
６．資材部は、毎年、供給者調査表を見直し評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を記入し取引のある間維持する。（４．２．４参照）

７．４．２　購買情報
１．資材部は、購買情報では購買製品に関する情報を明確にし、品質上重要な購買製品の場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。　　　　　　　　　　　　
a) 製品、手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項
b) 要員の適格性確認に関する要求事項
c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項
２．資材部は、供給者に伝達する前に、規定した購買要求事項が、妥当であることを発注依頼者に再確認する。

７．４．３　購買製品の検証
１．資材部は、購買製品が、規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、検査管理規定に従って購買製品の検査を行うか又は供給者の検査合格証または成績書を確認の上、購買要求事項に対する適合性の検証を行い、納品書に合格の表示をする。　　
２．当社又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、資材部は、その検証の要領及び製品のリリース（出荷許可）の方法を購買情報の中で明確にする。

関連文書（＊＝重複文書）
購買管理規定
検査管理規定

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
供給者調査表（Ｒ）
供給者リスト
供給者検査合格証又は成績書
納品書（Ｒ）

７．５　製造及びサービス提供
７．５．１　製造及びサービス提供の管理
１．製造課又はサービス課は、製造及びサービス提供を工程管理規定又はサービス管理規定に従って計画し、製造工程表又はサービス工程表により管理された状態で実行する。
２．管理された状態には、該当する次の状態を含む。　　　　　　　　　
a)製品の特性を述べた情報が利用できる。　　　　　　　　　　　　　　　
b)必要に応じて、作業手順（標準）が利用できる。　　　　　　　　　　　　　　　
c)適切な設備を使用している。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
d)監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。
e) 規定された監視及び測定が実施されている。
f) リリース（次工程への引渡し）、顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施されている。

７．５．２　製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
１．製造及びサービス提供の過程で結果として生ずるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、製造課又はサービス課はその製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、製品が使用され又はサービスが提供すされてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
２．製造課又はサービス課は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。当社では、手はんだ作業が該当する。

３．当社は、このプロセスについて、次の事項のうち適用できるものを含んだ手続を工程管理規定に定める。
a)プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準
b)設備の承認及び要員の適格性確認
c)所定の方法及び手順の適用
d)記録に関する要求事項（４．２．４参照）（特殊工程承認記録）
e)妥当性の再確認

７．５．３　識別及びトレーサビリティ　　　　　　　　　　　　　
１．受入れから、製造、引き渡しの製品実現の全過程において次に示すような手段によって製品を識別する。
１）受入れ時
購買課又は外注課は、購買品受入時に添付されている製品表示ラベルを使用し識別する。
表示ラベルの添付がない場合には、現品票を表示ラベルとして取り付ける。
２）製造時　
製造課は、製造時に移動票を製品に取り付ける。このとき購買品の表示ラベルは取り外す。
３）引き渡し時
製造課は、出荷時に最終製品（完成品）より移動票を取り外す。
２．監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を次のように識別する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１）検査待ちの場合
ａ）受入検査・試験においては、資材部が製品または製品の置いてある場所に「検査待ち」の表示を行う。
ｂ）工程内検査・試験においては、製造課が製品または製品の置いてある場所に「検査待ち」の表示を行う。
ｃ）最終検査･試験においては、品質管理課が製品または製品の置いてある場所に「検査待ち」の表示を行う。
２）適合の場合
ａ）受入検査・試験においては、資材部は製品又は製品の置いてある場所に「合格」の表示を行う。
ｂ）工程内検査・試験においては、製造課が製品または製品の置いてある場所に「合格」の表示を行う。
ｃ）最終検査においては、品質管理課が製品または製品の置いてある場所に「合格」の表示を行う。
３）不適合の場合
　受入検査・試験においては、資材部が、工程内検査・試験においては、製造課が、最終検査においては、品質管理課が製品または製品の置いてある場所に「不合格」の表示を行い、不適合品の区別をする。
３．トレーサビリティが要求事項となっている場合には、製品について次のように固有の識別を管理し、記録する。（４．２．４参照）
１）製造課は、最終製品（完成品）に製造番号を表示する。
２）製造課は、移動票に製造番号を記録する。
３）品質管理課は、識別のための記録として移動票を１０年間保管する。

７．５．４　顧客の所有物
１．顧客の所有物について、それが当社の管理下にある間、又は当社がそれを使用している間は、以下ように管理する。
２．使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施する。
１）営業課は、受注に当たり顧客の所有物の有無を確認する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
２）購買課は、顧客の所有物受入時に送り状と現品の確認を行ない、送り状に押印し現品には顧客の所有物受入の表示をする。　　　
３）購買課は、顧客の所有物を「顧客所有物」の表示のある所定の場所に又は現品に表示し所有が終了するまで保護・防護する。　　　　　　　
４．購買課は、紛失、損傷又はその他使用に適さない支給品については、営業課を通し顧客に連絡し、顧客の所有物の処置を行うとともに顧客所有物不適合報告書に記録し３年間維持する。（４．２．４参照）

７．５．５　製品の保存　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１．関係部署は、内部処理から指定納入先への引渡しまでの間、製品を以下に述べる適合した状態のまま保存する。
２．この保存には、次の取扱い、包装、保管及び保護を含める。保存は、製品を構成する要素にも適用する。　　　　　　　　　　　
３．識別は、７．５．３で述べた手段を使用する。
４．取扱い
１）資材部は購買品（顧客所有物を含む）を次のように取り扱う。
ａ）運搬担当者は、小物品の場合は手運搬又は台車を使用する。大物品の場合はフォークリフトを使用する。なおフォークリフトは運転資格者が操作する。
ｂ）包装品は、包装のまま取り扱う。（半導体は素手で触らない）
２）製造課は工程内製品を次のように取り扱う。
ａ）小物品の場合は収納箱による手運搬又は台車を使用する。大物品の場合はフォークリフトを使用する。　　なおフォークリフトは運転資格者が操作する。
ｂ）塗装品については、当て傷を出さないようクッションでカバーし運搬する。
ｃ）半導体は導電マットを敷いて取り扱う。
３）製造課及び品質管理課は最終製品を次のように取り扱う。
ａ）小物品の場合は収納箱、パレットによる手運搬又は台車を使用する。大物品の場合はフォークリフトを使用する。なおフォークリフトは運転資格者が操作する。
ｂ）塗装品、半導体は素手で触らない。
ｃ）塗装品にはガムテープを貼らない。
５． 包装
１）購買品及び工程内製品については、包装は行わない。
２）製造課は、最終製品に対して次の包装を行い、送り状を添付する。　
ａ）ダンボール箱又は木箱を使用する。製品はクッション材で保護する。
ｂ）半導体製品は、静電気対策された箱を使用する。
ｃ）顧客より指定のある場合はそれにしたがう。
６．保管
１）資材部は購買品（顧客所有物を含む）を次のように保管する。　
ａ）受入担当者は、購買品を合格品置場に入庫するとき購買品保管台帳に所定の事項を記入する。
ｂ）受入担当者は、製造課より出庫の要求があるとき購買品保管台帳に記入の上、購買品を製造課に渡す。　　この場合、先入れ先出しとする。
ｃ）資材部は、年１回（３月）保管中の購買品の状態を購買品保管台帳をもとに確認する。
２）製造課は工程内製品及び最終製品を次のように保管する。
ａ）製造担当者は、工程内製品及び最終製品を所定の保管場所に置くとき製品保管台帳に所定の事項を記入する。このとき製品には移動票（又はその写し）を添付する。
ｂ）製造担当者は、製品を保管場所より搬出するとき製品保管台帳に記録する。
ｃ）製造課は、年１回（３月）保管中の製品の状態を製品保管台帳をもとに確認する。
７．保護
１）保管には、ゴミ、ホコリがなく直射日光の当らない場所を選定するが、維持が困難な場合には布でカバーする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
２）半導体製品（プリント板）は、静電気防止した導電袋に入れて保護する。
３）小物部品は、部品箱に入れ保護する。
４）製品内容を識別できるように、製品又はその場所に識別表示を行う。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
関連文書（＊＝重複文書）
工程管理規定
サービス管理規定
製造工程表
サービス工程表
作業手順（標準）

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
特殊工程承認記録（Ｒ）
移動票（Ｒ）
送り状
顧客所有物不適合報告書（Ｒ）
購買品保管台帳
製品保管台帳

７．６　監視機器及び測定機器の管理　　　　　　　　　　　　　　　
１．当社は、要求事項に対する製品の適合を実証するために、実施すべき監視及び測定を関連規定の各工程表の中で明確にする。
２．また、工程表ではそのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。　
３．監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを関連規定の各工程表ごとに確立する。
４．監視・測定に関わる部署は、測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定器管理規定に従って管理測定機器に関し次の事項を管理する。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を校正記録に記録する。
b)機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c)校正の状態が明確にできる識別をする。
d)測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e)取扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
５．さらに、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、監視・測定に関わる部署は、その測定装置でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、校正記録に記録する。
６．監視・測定に関わる部署は、その機器及び影響を受けた製品に対して、品質保証部の協力を求め、適切な処置をとる。
７．監視・測定に関わる部署は、校正及び検証の結果の記録として校正記録をその監視・測定機器が使用されている間維持する。（４．２．４参照）
８．監視・測定に関わる部署は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピューターソフトウエアを使う場合には、そのコンピューターソフトウエアによって意図した監視及び測定ができることを確認する。
９．この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。　また、電源を切った場合には再確認する。

関連文書（＊＝重複文書）
測定器管理規定
関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
校正記録（Ｒ）

８．測定、分析及び改善

８．１一般
１．当社は、次の事項のために必要な監視、測定、分析及び改善のプロセスを検査管理規定及び内部監査規定にしたがって計画し、実施する。
a) 製品の適合性を実証する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。　　　　　　　　
c)品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
２．これらの規定には、統計的手法を含め、適用可能な方法、及びその使用の程度を決定することを含める。なお統計的手法は、ＳＱＣ適用規定に定める。
関連文書（＊＝重複文書）
検査管理規定（＊）
内部監査規定
ＳＱＣ適用規定

８．２　監視及び測定
８．２．１　顧客満足
１．営業課の担当者は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の１つとして、顧客要求事項を満足しているかどうかに関して、顧客がどのように受けとめているかについての情報を、顧客との商談時に聞き取り入手する。
２．営業課の担当者は、入手した情報を、営業日報に記入し営業課長に提出する。
３．営業課長は、月ごとに営業日報の内容をＳＱＣ適用規定によりまとめ、営業課の活動に使用すると共に品質委員会で報告し内部コミュニケーションを図る。　
８．２．２　内部監査　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１．当社、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために、内部監査規定に従って、原則として年１回、内部監査を実施する。
a) 品質マネジメントシステムが、個別製品の実現の計画（７．１参照）に適合しているか、この規格の要求事項に適合しているか、及び組織が定めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。
b)品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか。

２．品質管理課は、年度初め（４月）に監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性並びにこれまでの監査結果を考慮して、監査プログラムを策定する。
３．監査の基準、範囲、頻度及び方法は内部監査規定に規定する。
４．監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために、監査員は管理責任者が認定した者とし、監査員は、内部監査チェックリストを作成し、２名１組で監査に当る。
５．監査員は自らの仕事は監査しない。
６．監査の計画及び実施、結果の報告、記録の維持（４．２．４参照）に関する責任並びに要求事項を"文書化された手順"として次のように内部監査規定の中で規定する
１）品質管理課は、監査対象部門ごとに監査時間を配分した年度の内部監査計画書を作成する。
２）監査員は、内部品質監査終了後、内部監査報告書及び是正処置を必要とする場合は、監査不適合是正対策書も作成し品質管理課に提出する。
３）品質管理課は、管理責任者の承認を得て、監査対象部門に内部監査報告書の写し及び監査不適合是正対策書の原本を配布する。
７．監査された領域に責任を持つ監査対象部門の課長は、発見された不適合及びその原因を排除するために遅滞なく処置し、監査不適合是正対策書により是正処置を期日までに品質管理課に報告する。
８．品質管理課は、フォローアップ活動として是正処置の実施内容とその効果を検証し、監査不適合是正対策書に記録する。
９．管理責任者は、品質管理課より報告を受け、内部品質監査の状況を社長に報告する。


８．２．３　プロセスの監視及び測定
１． 当社は、品質マネジメントシステムのプロセスを表８．１プロセス監視に示すデータを、関連規定にしたがって監視し、規定の定めにより測定をする。　
　　　　　　　　　　　　　　

２．これらの方法は、プロセスが計画通りの結果を達成する能力があることを実証するものである。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
３．関係部門は、計画どうりの結果が出せない場合には、製品の適合性の保証のために、適宜、修正及び是正処置をとる。

８．２．４　製品の監視及び測定　　　　　　　　　　　　　　　　　
１．検査部門（資材部、製造課、品質管理課）は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、検査管理規定にしたがって製品の特性を監視し、測定する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
２．監視及び測定は、個別製品の実現の計画（７．１参照）に従って、購買製品受入段階、工程内製品段階、製品完成段階のそれぞれの段階で検査管理規定の定めにしたがって実施する。
３．合否判定基準への適合の証拠として記録を検査管理規定にしたがって次のように維持する。　　　　　　　　　　　　
１）資材部は、購買品が受入検査・試験を受けた証拠となる記録として合格表示した納品書を１０年間保管、維持する。　
２）製造課は、製品が工程内検査・試験を受けた証拠となる記録として合格表示した移動票を１０年間保管、維持する。
３）品質管理課は、製品が最終検査・試験を受けた証拠となる記録として合格表示した検査成績書を１０年間保管、維持する。
４．検査部門は、記録には、検査責任者として製品のリリース（次工程への引渡し又は出荷）を正式に許可した人を明記する（４．２．４参照）。　　　　　　
５．検査部門は、個別製品の実現の計画（７．１参照）で決めたことが問題なく完了するまでは、製品のリリース（出荷）及びサービス提供は行わない。
ただし、当該の権限をもつ品質管理課長が承認したとき、及び該当する場合に顧客が承認したときは、この限りではない。　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
関連文書（＊＝重複文書）
検査管理規定（＊）

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
営業日報
内部監査計画書
内部監査チェックリスト
内部監査報告書
監査不適合是正対策書（Ｒ）
納品書（Ｒ＊）
移動票（Ｒ）
検査成績書（Ｒ）

８．３　不適合製品の管理
１．当社は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり又は引渡しされることを防ぐために、不適合製品管理規定にしたがって、それらを識別し、管理することを確実に行う。
２．不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を不適合製品管理規定に規定する。　　　　　　　　　　　　　　　
３．不適合発見部門（資材部、製造課、品質管理課、サービス課）の課長は、次のいずれかの方法で、不適合製品を処理する。
a)発見された不適合を除去するための処置をとる。
b) 当該の権限を持つ品質管理課長は、及び該当する場合には顧客が、不適合製品管理規定にしたがって特別採用によって、その使用、リリース（次工程への引渡し）若しくは出荷、又は合格と判定することを正式に許可する。
c)本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。
４．不適合発見部門は、不適合の性質の記録及び、不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、表８．２不適合記録により維持する（４．２．４参照）。　　　　　
　　　　　　　　　　　　

５．不適合製品に修正を施した場合には、前工程でその部分の再検査を行い、不適合発見部門が、要求事項への適合性を実証するための再検証を行う。
６．引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、サービス課は、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して処置をするため、不適合を発生させた部門と協議し対策を不適合品調査表に記録する。

関連文書（＊＝重複文書）
不適合製品管理規定

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
購買品不適合報告書
移動票（Ｒ＊）
特別採用申請書（Ｒ）
不適合品調査表（Ｒ）

８．４　データの分析
１． 品質管理課は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するために、また、品質マネジメントシステムの継続的な改善の可能性を評価するために必要なデータを表８．３分析データで明確にし、それらのデータを年２回（４月、１０月）収集し、分析する。
　　　　　　　　　　　

２．この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の該当する情報源からのデータを含めている。　　　　　　　　　　　　　　　
３．品質管理課は、データの分析によって、次の事項に関連する情報を各部門に提供すると共に品質委員会で報告する。
a)顧客満足（８．２．１参照）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
b)製品要求事項への適合性（７．２．１参照）　　　　　　　　　　　　
c)予防処置の機会を得ることを含む、プロセスと製品の特性及び傾向。
d)供給者

８．５　改善
８．５．１　継続的改善
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
当社は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

８．５．２　是正処置　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１．不適合発生責任部門（以下責任部門という）は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置を是正・予防処置規定にしたがって行う。　
２．責任部門は、是正処置を発見された不適合のもつ影響に見合うものとするため、是正・予防処置規定の定めにしたがって処置する。　　
３．次の事項に関する要求事項を是正・予防処置規定に定める。
a) 責任部門は、不適合品調査表（顧客からの苦情を含む。）の内容確認を行う。
なお、これらの調査表は不適合製品管理規定にしたがって作成されている。
b) 責任部門は、不適合の原因の特定を行い、当該調査表の原因調査欄に調査結果を記録する。
c) 責任部門は、不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価について品質管理課と協議する。d) 責任部門は、必要な処置の決定を行い、当該調査表の是正処置欄に記入し、実施する。
e) 責任部門は、とった処置の結果の記録（４．２．４参照）を当該調査表の是正処置欄に記入する。　　　　　　　　　　　　　
f) 責任部門は、是正処置において実施した活動のレビューを行い、当該調査表の対策確認欄に記録する。

８．５．３　予防処置　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１．品質管理課は、起こり得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除去する処置を是正・予防処置規定にしたがって行う。　
２．品質管理課は、予防処置を起こり得る問題の影響に見合ったものとするため、是正・予防処置規定の定めにしたがって処置する。　　
３．次の事項に関する要求事項を是正・予防処置規定に定める。
a) 品質管理課は、起こり得る不適合及びその原因を特定するため、少なくとも６カ月ごとにデータの分析結果を調査し、予防処置を必要とするあらゆる問題に対処するために、必要な処置を立案し、予防処置対策書に記入する。
b) 品質管理課は、不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価を品質委員会で審議する。
c) 品質委員会での決定に基づき、担当部門は予防処置を開始する。
d) 担当部門は、とった処置の結果の記録（４．２．４参照）を当該対策書の実施結果欄に記入する。　　　　　　　　　　　　　
e) 品質管理課は、予防処置において実施した活動のレビューを行い、当該対策書の確認欄に記録する。　　

関連文書（＊＝重複文書）
是正・予防処置規定
不適合製品管理規定（＊）

関連記録（Ｒ＝ＩＳＯ記録、＊＝重複記録）
不適合品調査表（Ｒ＊）
予防処置対策書（Ｒ）

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